Блог

Aug 26, 2023

FDA позволит проблемному производителю химиотерапии возобновить распространение дефицитных противораковых лекарств

Эд Сильверман, 6 июня 2023 г. После обнаружения «каскада неудач» в

Эд Сильверман, 6 июня 2023 г.

Обнаружив «каскад сбоев» на заводе, которым управляет ключевой поставщик химиотерапии, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не позволит компании возобновить распространение в США, за исключением некоторых лекарств от рака, которых не хватает.

На прошлой неделе агентство выпустило предупреждение об импорте компании Intas Pharmaceuticals, базирующейся в Индии, после того, как ее инспекторы обнаружили целый ряд проблем с контролем качества, которые были подробно описаны в 36-страничном отчете о проверке в декабре. Инспекторы, среди прочего, обнаружили проблемы с целостностью данных и процедурами, предназначенными для предотвращения микробиологического заражения.

реклама

Примечательно, что инспекторы FDA обнаружили грузовик, ожидавший разрешения на выезд из объекта и перевозивший пластиковые пакеты с измельченными документами. Согласно отчету об инспекции, сотрудники Intas впоследствии признали, что материалы были изготовлены в те же дни в ноябре прошлого года, когда команда FDA посещала завод в Гуджарате, Индия.

Разблокируйте эту статью, подписавшись на STAT+, и наслаждайтесь первыми 30 днями бесплатно!

Обозреватель Pharmalot, старший писатель

Эд Сильверман освещает фармацевтическую промышленность.

рак

FDA

фармацевтика

СТАТ+

Это имя будет отображаться в вашем комментарии

Не удалось сохранить отображаемое имя. Пожалуйста проверьте и попробуйте снова.